ÓRGÃO OFICIAL DO COMITÊ CENTRAL DO PARTIDO COMUNISTA DE CUBA
O diretor Carlos Manuel García García garante que em cada província do país, o Cencec conta com o pessoal especializado para executar os testes clínicos nas instituições assistenciais. Photo: Anabel Díaz

VASCULHE na Internet e ficará espantado pelo número de sites, que citam com frequência, a potência da indústria farmacológica e biotecnológica de Cuba ainda, admira o número de países compradores de produtos médicos cubanos para sua população. Ainda que muitos órgãos da grande mídia tentem ignorar o sucesso.

Dentre os fármacos mais importantes de última geração se encontra o Heberprot P, aplicado em 225 mil pacientes de diversas nações, encaminhado a tratar das complicações da úlcera do pé diabético e evitar as amputações, em uma elevada porcentagem. Atualmente, é utilizada uma variante com nanocápsulas, muito efetiva em sua ação antimicrobiana.

Nesta incansável busca de soluções à saúde humana está a importante contribuição do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia de Havana, com os testes clínicos da molécula CIGB 500, novo produto que mostra um significativo efeito cardiovascular protetor, com promissórias potencialidades para o tratamento do infarto agudo de miocárdio.

Dentre os avanços de 2016, Cuba conta com o registro sanitário, na União Européia, do medicamento Heberferon, uma combinação do interferon-alfa 2b e gamma recombinante, para tratar do câncer da pele não melanoma.

Devemos mencionar os sucessos no achado de novas evidências farmacológicas do efeito neurológico protetor de uma molécula denominada JM-20, a qual abre esperanças para o tratamento da isquemia cerebral.

A lista é interminável, devido à existência de muitas doenças que requerem cura, mas os centros de pesquisa de Cuba mantêm seu trabalho perseverante em descobrir fármacos, testes clínicos e procedimentos terapêuticos, de aplicação rápida para salvar vidas.

O último passo brilhante da ciência na Ilha maior das Antilhas é a CIMAvax-EGC (do Centro de Imunologia Molecular, CIM), uma vacina destinada aos que padecem câncer de pulmão, em estágio avançado, com um método novo para prolongar a vida dos pacientes. Igualmente, eis o Nimotuzumab, vacina utilizada no tratamento de tumores malignos em mama, próstata, pulmão, do colo do útero, de canal anal e do reto.

Para tudo isso, Cuba garante a avaliação clínica requerida para o registro e a comercialização de produtos médico-farmacêuticos ou biotecnológicos, produzidos no país através do Centro Nacional Coordenador de Testes Clínicos (Cencec, sigla em espanhol) fundado em 1991, como instituição do Ministério da Saúde Pública (Minsap).

DIREÇÃO E COORDENAÇÃO DAS PESQUISAS

Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia. Foto: Orfilio Peláez

O Cencec conta com tecnologia avançada para garantir as Boas Práticas Clínicas (BPCs). Esta norma internacional orienta os procedimentos para outorgar uma qualidade científica e ética nos testes clínicos. Faz parte das disposições estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), para estas pesquisas.

Em 25 anos de trabalho, a entidade é responsável pela transparência e o cumprimento das BPCs em mais de 150 pesquisas e 59 produtos para tratar doenças oncológicas, neurológicas, cardiovasculares, dermatológicas e outras.

Também forma profissionais da saúde na direção e execução de pesquisas clínicas, avalia as tecnologias sanitárias e a busca de evidências para a tomada de decisões do Minsap e faz o controle da qualidade em todo o processo de indagação clínica.

Esta instituição teve várias sedes, segundo relatou ao Granma Internacional o doutor Carlos Manuel García García, seu diretor. Em um primeiro momento no 11º andar do prédio que ocupa hoje o Instituto de Medicina Cardiovascular, depois em uma casa do bairro Atabey, à qual seguiu a ala direita do prédio situado nas ruas 200 e 21, no próprio bairro e atualmente no denominado «prédio inteligente» radicado em Miramar, município Playa. Isso respondeu ao crescimento vertiginoso da instituição para responder às demandas do Minsap.

«Nossa entidade — aponta o também mestre em Toxicologia Clínica — tem como missão o controle de todas as pesquisas clínicas do país, realizado pelo Departamento de Controle e Atendimento à rede nacional, que interage com as instituições assistenciais, universidades de ciências médicas, direções provinciais de saúde, os centros da indústria médico-farmacêutica e biotecnológica».

«Grande número de firmas farmacêuticas deseja realizar testes clínicos em Cuba. Isso é devido ao prestígio atingido pela saúde pública cubana e à criação de novos produtos para a cura de diversas doenças», explica o diretor.

A vice-diretora responsável pelos testes clínicos, mestre em farmacologia Maite Amoroto Roig, acrescenta que na entidade trabalham 138 funcionários, deles 78,3% são profissionais universitários, responsáveis pelo controle das atividades das pesquisas desde o planejamento até as conclusões, divididos em três áreas: Departamento de Gerenciamento e Processamento de Dados; de Aleatorização e Informação e de Design e Direção.

Por seu lado, o chefe do Departamento de Comercialização e Cooperação Internacional, mestre em Farmácia Julián Rodríguez Álvarez, esclarece que o centro foi avaliado pelo Ministério cubano das Ciências, Tecnologia e Meio Ambiente para oferecer serviços de pesquisa, focalizados no design de protocolos, que co-lhem a informação necessária e as evidências para apresentar algum novo fármaco ao mercado, em um registro sanitário legal.

Acrescenta que os pesquisadores buscam inovar ou gerar novos conhecimentos, portanto devem ser registradas as evidências desde um estágio precoce até a inscrição patentada de todos os requerimentos técnicos, logísticos, científicos e metodológicos que são necessários para poder atingir um resultado.

DESEMPENHO CERTIFICADO

«Nesse processo intervem o Cencec, medindo a qualidade através de auditorias de BPCs na documentação, nas áreas de pesquisa selecionadas, no gerenciamento e processamento de dados estatísticos», segundo assinala a chefa do Departamento de Gestão da Qualidade, doutora em Ciências Sandra Álvarez Guerra.

Para tais fins foi gerado um sistema próprio com mais de 60 procedimentos para padronizar a atividade investigativa em cada um de seus estágios, cumprindo os parâmetros descritos nas normas internacionais, o que permitiu que no ano 2008 se certificasse o centro pela ISO 9001, que determina os requisitos para um sistema de gestão da qualidade.

Este manual de procedimento recebeu o Prêmio Anual de Saúde de 2016 e descreve a certificação a partir de um processo exploratório-diagnóstico, a execução de estratégias institucionais em diversos perfis, a formação de recursos humanos e a criação de uma cultura própria no tema da qualidade.

«Nosso trabalho – indica Álvarez Guer-ra — é perfeitamente aplicável a outras organizações, porque responde a metodologias para projetar um sistema documental da qualidade. Para isso criamos sites, enviamos mensagens por correio eletrônico e geramos informação para criar uma cultura institucional de respeito às normas de qualidade. Ainda, ministramos cursos que atualmente estão credenciados como pós-graduação e identificamos várias ferramentas como enquêtes de satisfação do cliente, interno ou externo, para superar suas expectativas. Trabalha-se com a abordagem de processos nos pontos críticos e vulneráveis e se age perante os possíveis riscos».

Por outro lado, na contribuição com o processo de transparência na pesquisa se encontra o Registro Público Cubano de Testes Clínicos (RPCEC), desenvolvido pela instituição. A mestre em Ciências da Computação e em Testes Clínicos, Gladys Jiménez Rivero, destaca que foi o primeiro registro de testes clínicos na América Latina, em espanhol, em cumprir com os requisitos estabelecidos pela OMS.

«A partir do ano 2005 – acrescenta a especialista – o Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas se pronunciou contra a manipulação de dados nas pesquisas científicas, com a execução de uma política que exige a inscrição do teste em registros públicos, antes de incluir o primeiro sujeito na pesquisa, de maneira que possa ser consultada por qualquer pessoa. Por isso, no fim de 2006, Cuba iniciou o desenvolvimento de seu próprio registro. Vale assinalar que naquele momento os registros existentes eram só em língua inglesa».

«Desde 2007, na Internet está visível o RPCEC disponível no site www.rpcec.sld.cu. Para inscrever o teste se completa um formulário em espanhol e inglês e a partir desse momento se marcam pautas de responsabilidade para garantir a transparência da informação», argumenta a especialista.

Todos os testes incorporados no registro são válidos para qualquer publicação científica, nacional ou estrangeira, e isso ajuda a difundir o que se realiza em Cuba dentro da Indústria Médico Farmacêutica. Também, no registro cubano se inscreveram pesquisas procedentes da Colômbia, Venezuela e México, entre outros países, pois neles não existe um registro com estas características. Isto é possível pois é permitido registrar em qualquer base que cumpra com os requisitos da OMS».

Para comemorar o 25º aniversário do Cencec foi realizada, em novembro de 2016, a 6ª Oficina Internacional de Design e Direção de Testes Clínicos. O evento, que teve sessões no Palácio das Convenções de Havana, contou com a presença de 280 delegados de mais de dez países, e nele se expôs a experiência cubana nesta área do conhecimento.

O programa do evento propiciou o debate, a atualização e troca de experiências, o que leva a um fortalecimento da colaboração nacional e internacional.

Igualmente, foi ministrada a oficina Algoritmo de pesquisa para o desenvolvimento de fitomedicamentos; a conferência magistral Testes clínicos, um passo chave rumo à eficiência e sustentabilidade dos sistemas de saúde; e vários cursos pré-congresso em temas como a busca e recuperação da informação médica baseada em evidências, inovação na gestão, fator de melhora competitiva nos testes clínicos e outros.

Os desafios da instituição para 2017 são consolidar os clientes, estender o serviço fora de Cuba, aperfeiçoar o trabalho do controle dos testes clínicos, terminar a certificação dos monitores que dirigem as pesquisas e conseguir, novamente, a certificação do sistema de gestão da qualidade pelas normas ISO-9001 de 2015.