ÓRGÃO OFICIAL DO COMITÊ CENTRAL DO PARTIDO COMUNISTA DE CUBA
A nova vacina é outra garantia para o bem-estar das crianças cubanas. Foto: Ariel Cecilio Lemus

O simples fato de poder dizer às famílias cubanas que estará disponível em breve uma nova vacina pneumocócica cubana efetiva e segura, que vem funcionando desde 2006, já é mais do que uma «boa notícia».

O notícia reconforta «após tantos anos de desenvolvimento desta vacina, que inclui sete sorotipos em uma única vacina e, portanto, é como se estivéssemos desenvolvendo sete vacinas em uma. Essa singularidade fez com que as demonstrações pré-clínicas, o desenvolvimento farmacêutico e a demonstração clínica fossem mais complexas», esclareceu à Agencia Cubana de Notícias (ACN) e ao jornal Granma, no recém-concluído Congresso de Pediatria 2018, Darielys Santana Mederos, formada em Bioquímica, coordenadora geral desse projeto no Instituto Finlay.

De acordo com a especialista, após a introdução no país de vacinas contra o Haemophilus influenzae e os meningococos, o pneumococo é o agente patógeno fundamental que causa pneumonia e meningite bacteriana em crianças cubanas, «portanto, prevenir com uma vacina contra pneumococos teria um impacto significativo na diminuição da incidência de pneumonias bacterianas e meningite nesta população».

Embora existam duas vacinas comerciais disponíveis no mundo, seus preços são restritivos para Cuba. «Cada criança, de acordo com o que é cientificamente comprovado hoje, deve ser imunizada, pelo menos, com três doses», explica o especialista. Cada dose, no preço da farmácia, varia em torno de 50 dólares, e Cuba teria que pagar demais».

«Portanto, ela disse, devemos ir à estratégia de desenvolvimento de nossa própria vacina para proteger nossos filhos contra essa bactéria».

O Instituto Finlay de Vacinas fez exatamente isso. Sob a marca comercial Quimi-Vio, esta vacina injetável heptavalente chegará a todas as províncias cubanas no próximo ano.

«Já realizamos estudos clínicos em adultos, em crianças entre quatro e cinco anos, em crianças entre 1 e 5 anos, crianças de sete meses a 11 meses; e neste momento estamos nos bebês do primeiro semestre de vida, que é a população alvo final», disse a especialista.

Santana Mederos disse que neste ano de 2018 deverá fechar a demonstração das evidências clínicas. Mas, «para introduzir uma vacina, não apenas deve ser superado este estágio de demonstração clínica; também devemos ter capacidades produtivas prontas, e não as teremos neste ano. Estamos antecipando que, em 2019, possa ser apresentado o pedido de registro do imunogênio para a idade pré-escolar, entre um e cinco anos», disse.

A este respeito, Darielys mencionou que será introduzido primeiro nesta população porque o período de demonstração clínica é maior para lactentes, além do fato de que a maior incidência de doenças pneumocócicas em nosso país está concentrada, precisamente, nesta faixa etária, mais do que em bebês.

Em relação aos testes clínicos desenvolvidos em crianças, a coordenadora geral do Projeto Pneumococo, do Instituto Finlay de Vacinas, enfatizou que «já existem mais de 5.000 crianças vacinadas, o que lhes permitiu mostrar que é realmente segura, não gera efeitos adversos graves, tão só os mesmos eventos que qualquer vacinação: uma vermelhidão no braço e um estado febril de baixa qualidade», disse.

Ela também comentou que um estudo de intervenção comunitária com essa vacina heptavalente contra o pneumococo está sendo desenvolvido na própria província de Cienfuegos, o que significa medir a eficácia e a segurança da vacina em ambientes mais amplos, como a aplicação da vacina a aproximadamente 22.000 crianças daquela província.

Todos esses estudos contaram com a colaboração do Ministério da Saúde Pública, do Programa de Saúde Materno-Infantil, Programa de Imunização e outros; e foram registrados e autorizados pela autoridade reguladora nacional, o Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed).

VAC-CUBA: EXIS E IMPULSO

Precisamente da pesquisa e o desenvolvimento de novas vacinas para a população infantil de Cuba e da perspectiva do Instituto Finlay de Vacinas, realizou-se uma mesa redonda, no congresso pediátrico cubano, realizado recentemente no Centro de Convenções de Havana.

Isabel Pilar Luis González, epidemiologista da Direção de Pesquisa e Vigilância Clínica do Instituto Finlay, destacou que, como parte de sua missão de fornecer os imunogênios necessários para a prevenção de doenças transmissíveis e preveníveis por vacinação, a instituição está atualmente desenvolvendo várias vacinas candidatas. Uma delas, já mencionada, é a vacina heptavalente contra o pneumococo.

«Existe uma estratégia para completar, em médio prazo, após esses sete sorotipos, mais 13, que protegem a população cubana contra cerca de 20 sorótipos de pneumococos. Este processo primeiro passa por esta vacina heptavalente, que se tornará uma vacina combinada ou não para mais sorótipos e, em seguida, uma vacina contra as emergências», explicou.

Mas, de acordo com Luis González, para que possam ser fornecidas todas as evidências que demonstrem a eficácia, efetividade e impacto subsequente da introdução deste imunogênio em nosso país, o Instituto Finlay — em parceria com o Ministério da Saúde Pública e o sistema nacional de Saúde, vários hospitais, a Escola Nacional de Saúde Pública, o Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri com seus laboratórios nacionais de referência, a Universidade de Havana e outras instituições, dependendo da necessidade de estudos, promoveu e desenvolveu uma plataforma, baseada no trabalho em redes, chamada VacCuba Network.

A mesma, precisou, consiste em um conjunto de instituições que, como se fossem nós, contribuem com a sua experiência na realização de estudos sociais, clínicos, de vigilância e epidemiológicos, bem como econômicos, que incluem custo-efetividade, custo-utilidade, para poder demonstrar não apenas a eficácia e a segurança da vacinação, mas também para fornecer evidências ao sistema nacional de saúde e aos tomadores de decisão sobre esses aspectos e até mesmo quais poderiam ser as vantagens da introdução do produto.

«No caso da vacina pneumocócica, que constitui a primeira experiência na criação desta rede, podemos dizer que alcançamos um grupo de trabalho em que, além dos centros acima mencionados, estão envolvidos especialistas de três províncias do país: Havana, Cienfuegos e Santiago de Cuba. Especificamente, trabalhamos com os hospitais pediátricos Juan Manuel Márquez, Wiliam Soler e o hospital pediátrico de Centro Habana, enquanto em Cienfuegos é o Paquito González e em Santiago de Cuba com os hospitais Norte e Sul», explicou a epidemiologista.

Acrescentou que nessas instituições está sendo desenvolvida uma estratégia de monitoramento da pneumonia, meningite e outras síndromes.

«Graças às vantagens da pesquisa oferecidas pela rede VacCuba, hoje sabemos qual é a circulação de pneumococos nestas províncias que, de alguma forma representam Cuba e que não são exatamente as mesmas que circulam em outras partes do mundo. Por exemplo, os sorótipos um e cinco, que foram incluídos nas vacinas pneumocócicas iniciais, em Cuba não parecem estar tão bem representados. No entanto, existem outros genótipos — aqueles que estamos considerando adicionar às novas gerações de vacinas — que percebemos que estão representados em Cuba e que em outros países eles podem não ser um problema ou não têm a mesma prevalência».

Esta mesma estratégia de pesquisa clínica integrada é a plataforma de trabalho que o Instituto Finlay defende no estudo de todos os seus produtos. Os novos projetos já contam com a VacCuba como garantia para começar, por exemplo, em conjunto com o sistema nacional de saúde e suas unidades, os estudos de carga de uma doença transmissível, como o rotavírus, explicou a doutora em Ciências Nevis Amin, da gerencia de projetos e produtos dessa instituição.

«Obter uma nova atualização da vacina contra o B. Pertussis (tosse convulsa) que possa permitir ter um impacto, não só sobre as crianças pequenas, que é o que temos hoje, mas também que ataque a doença e o estado portador; e, em seguida, permite a sua introdução em outras faixas etárias, porque é uma vacina que provoca menores reações do que a atual, é outra das linhas de trabalho do Instituto Finlay Institute no presente», indicou a especialista.

ALGUMAS PRECISÕES:

- As doenças pneumocócicas são a pneumonia, meningite e bacteremia febril, bem como otite média, sinusite e bronquite.

- No final de 2016, a vacina pneumocócica havia sido introduzida em 134 países (em três deles, apenas em partes do território), e a cobertura global estimada era de 42%.

Cuba tem uma cobertura de imunização de mais de 98%, com 11 vacinas que protegem contra 13 doenças.

Fonte: OMS E MINSAP