O que uma vacina faz? Do que ela nos protege? É possível que uma pessoa vacinada seja PCR positivo? Com essas questões que, segundo Vicente Vérez Bencomo, diretor-geral do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), são motivo de muitas dúvidas na população, ele iniciou sua intervenção na quarta-feira, 28 de abril, no programa Mesa Redonda, assunto no qual se atualizou sobre os resultados dos testes clínicos das vacinas candidatas e sua escalada produtiva.
«A resposta a todas essas perguntas» — explicou Vérez Bencomo —«seja talvez. Porque temos que entender que há pelo menos cinco coisas que podem ocorrer durante a infecção pela Covid-19», disse durante sua apresentação, que dedicou ao proeminente pesquisador Gustavo Sierra, autor da vacina VA-Mengoc-BC, que morreu no dia anterior, por causa da Covid-19.
«A primeira coisa que pode acontecer», continuou, «é nos contaminarmos com o vírus, principalmente pelas vias aéreas. Se o vírus conseguir superar nossas defesas, ele nos ataca, e então já estaríamos falando sobre a doença. Em ambos os casos, quer estejamos infectados assintomáticos ou desenvolvamos a doença, podemos transmiti-la», disse.
«Uma vez doentes, as pessoas podem evoluir para aquilo que é chamado de necessidade de cuidados intensivos e podem morrer».
«Cada um desses cinco estágios», observou, «está relacionado aos níveis de imunidade de uma pessoa. Embora os números não sejam exatos, foi demonstrado que os níveis de imunidade que os humanos precisam para prevenir a morte por esta doença são relativamente baixos».
«Ora bem, os níveis necessários para que uma pessoa não faça a transição da doença moderada para os cuidados intensivos são maiores e para evitar adoecer são ainda maiores, em comparação com as fases anteriores; o mesmo para não transmitir e, assim por diante», detalhou.
Explicando o que acontece com uma vacinação de três doses, o diretor-geral do IFV disse que, «com apenas uma dose, há pessoas que já atingem um nível de imunidade que as protege de se infectarem; no entanto, outras pessoas não. Com uma segunda dose, haverá muitos mais que atingirão esse nível de imunidade; e com um terceiro, é reforçado. Com isso, estamos dizendo que é possível que a vacina proteja contra infecções, mas não na mesma medida em que protege contra a doença».
Referindo-se ao esquema de vacinação de duas doses de Soberana 02 e uma dose de Soberana Plus, Bencomo, também doutor em Ciências, precisou que essa combinação tem dado resultados muito bons, principalmente na fase IIA.
«Esta combinação culminou uma fase I de testes clínicos com muito bons resultados, com uma percentagem de pessoas com anticorpos neutralizantes de vírus muito elevados, o que nos permitiu passar à fase II, que se dividiu em duas partes: uma fase IIA e uma fase IIB» .
Falou de uma fase IIA, com cem sujeitos, aberta e sem placebo, que concluiu com muito bons resultados e confirmou que duas doses de Soberana 02 e uma de Soberana Plus eram a melhor fórmula para a vacina candidata Soberana 02.
Explicou que a fase IIB foi realizada em dois locais de Havana e está em fase de conclusão. «Estamos na avaliação dos últimos soros. Isso incluiu 810 pessoas, com um grupo relativamente pequeno de placebo, o que permitiu estatisticamente ter um resultado válido ao comparar a resposta imune».
Vérez Bencomo destacou que, atualmente, «está sendo realizado um teste de fase II com a Soberana Plus em 450 convalescentes da Covid-19, e está prevista a realização, em junho, de uma grande campanha de vacinação com este grupo que, estatisticamente, não é tão grande, se compararmos com o resto da população».
«Estamos aguardando autorização do Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) para iniciar um teste clínico de fase I / II na população pediátrica. Inicialmente, começará com a faixa etária de 12 a 18 anos, e depois, com menos de 12 anos», afirmou.
Este ensaio, especificou, «será desenvolvido em torno do hospital Juan Manuel Márquez, e parte das comparações será baseada na aplicação de Soberana 02 mais Soberana Plus, ou três doses da Soberana 01».
Destacou que a fase II da Soberana 01, que acontecerá na província de Cienfuegos, está em fase de projeto e «não esperamos demorar muito para apresentar o dossiê para sua autorização por parte do Cecmed».
OUTRAS QUESTÕES RELEVANTES SOBRE AS VACINAS CUBANAS
Sobre as diferenças entre as vacinas candidatas cubanas e as desenvolvidas em outros países, o doutor Vérez Bencomo disse que as nossas se baseiam em plataformas conhecidas e, portanto, há experiência e resultados nesse sentido, o que não é o caso com as novas fórmulas que estão sendo usadas em outros injetáveis, pois não houve tempo suficiente para observação.
Em termos de avanços, reconheceu, essas novidades são importantes, mas é preciso levar em conta que o conhecimento da genética está por volta dos 68 anos, por isso o uso do RNA viral em uma vacina levanta dúvidas e preocupações nos especialistas.
Em contrapartida, afirmou, Cuba optou por tecnologias mais convencionais e com maior experimentação, onde os riscos são menores. Especificamente, sobre o Soberana 02, ele explicou que se trata de uma vacina conjugada.
Essas vacinas têm propriedades muito importantes. Primeiramente, mencionou, «elas têm a capacidade de gerar uma resposta imunológica em bebês; também têm a capacidade de gerar memória imunológica, induzir a maturação da resposta. Também geram uma resposta na mucosa, que tem a capacidade de eliminar o estado de portador da pneumonia bacteriana, por exemplo».
No caso de um vírus, comparou, a interação com a mucosa é diferente; mas o fato de que as vacinas conjugadas alcançam uma resposta imune nessa área é uma descoberta decisiva.
Por isso, acrescentou, «na base da Soberana 02 está a conjugação do antígeno do vírus com o toxóide tetânico, que tem uma base científica muito sólida e cujas revisões com a comunidade científica estão progredindo muito bem».
Referindo-se ao processo de produção das vacinas do IFV, Vérez Bencomo destacou que o Centro de Imunologia Molecular produz o antígeno rbd do vírus, e os laboratórios do IFV são responsáveis pelo toxóide tetânico e pelo processo químico de conjugação, cujo escalonamento é suficiente, mas se trabalha para aumentá-lo, se necessário. Enquanto isso, no Centro Nacional de Biopreparações (BioCen) o ingrediente ativo é formulado, empacotado e transformado em bulbos.
De fato, o doutor Gabriel González García, diretor de produção do BioCen, argumentou que a tarefa desta instituição no desenvolvimento da vacina da série Soberana é garantir a produção em escala industrial, em um ambiente de conformidade com as boas práticas. Lá são feitas a formulação, o envasilhado asséptico, inspeção óptica e embalagem.
Em relação à capacidade produtiva, destacou que na usina de produtos parenterais 2 há capacidade de formulação de 200 litros por dia, e capacidade de enchimento de 120.000 bulbos por dia, enquanto na usina parenteral 3 há capacidade de formulação de 300 litros por dia e uma capacidade de enchimento de 120.000 bulbos por dia.
Explicou que existe uma seção de revisão e embalagem, onde se encontram os três métodos de inspeção ótica conhecidos: manual, semi-automático e automático. No caso do método automático, há duas especialistas que podem fiscalizar mais de 20 mil bulbos por hora.
LABORATÓRIO AICA REALIZA A SAÍDA PRODUTIVA DA ABDALA
O diretor-geral dos Laboratórios Aica, Antonio Vallín García, disse que o dimensionamento produtivo que se realiza na indústria é um grande desafio, especialmente para esta instituição.
Segundo as estatísticas, Aica é uma empresa 100% estatal, com cinco unidades fabris, que possui 190 produtos que são tributados no quadro básico de medicamentos, o que significa quase 55% do quadro básico que é fabricado no país.
Cada ano, Aica fabrica, em média, entre 120 e 140 milhões de doses estéreis, o que vem aumentando com a incorporação de soro e derivados do sangue, produtos dos quais também são produzidos milhões.
Segundo o gerente, um dos maiores desafios da Aica foi assumir a saída produtiva da vacina candidata Abdala, para a qual teve o apoio do BioCen, do CIGB, do CIGB Mariel e praticamente todas as instituições do grupo empresarial BioCubaFarma.
Vallín García acrescentou que Aica teve sua estreia, no ano passado, trabalhando com o Nasalferón, pois começaram com o CIGB, depois passaram pelo Abdala, pois a BioCubaFarma lhes deu o desafio de fabricá-la, e hoje trabalham, novamente com o BioCen, no fabricação de transportadores para amostras de PCR.
Em relação à capacidade de produção da Aica, o gerente garantiu que é muito alta. Só na entidade existem dez milhões de frascos que no ano são cem milhões de doses. O mesmo ocorre com outros laboratórios de produção da empresa, onde também podem ser fabricados estes produtos em larga escala.
«É preciso dizer que essas capacidades foram geradas ao longo de mais de 20 anos de investimento estatal permanente nessas normas. As capacidades da Aica permitem que quase 280.000 a 300.000 doses de vacinas sejam fabricadas todos os dias», observou.
