A fase II dos testes clínicos da vacina candidata Soberana Plus, desenvolvida pelo Instituto Finlay de Vacinas (IFV) para pessoas convalescentes da Covid-19, avança rumo à fase final, com a administração da dose única ao último dos 430 voluntários participantes do estudo, e com excelentes resultados em termos de segurança e imunogenicidade do produto demonstrados até o momento.
O fato foi destacado em um comparecimento televisivo pelo doutor Arturo Chang Monteagudo, pesquisador principal dos testes clínicos da Soberana Plus, que assegurou que um estudo como este em convalescentes da doença é de grande importância, antes de mais nada, porque existem evidências científicas e práticas de que pessoas recuperadas da Covid-19 podem ser reinfestadas.
«Este é um grupo em que a percepção de risco da doença é muito elevada, um grupo que exige ser protegido e, claro, que as autoridades sanitárias e a Saúde Pública cubana trabalharam em conjunto para poder contar com essa vacina candidata, que não só protegerá os convalescentes, mas também será uma dose de reforço para quem receber outras vacinas», precisou.
«Em segundo lugar» — acrescentou o especialista — «este candidato também permitirá elevar o nível imunológico em pessoas convalescentes que são doadoras de plasma, e este plasma, ao invés de ser transfundido diretamente em pessoas que estão em estado grave e crítico, pode ser purificado para produzir um medicamento chamado Globulina gama humana hiperimune, que seria aplicada a pessoas que sofrem de formas graves da doença».
Em relação às características dos testes atuais, o vice-diretor do Instituto de Hematologia e Imunologia, onde se realiza o estudo, detalhou que esta fase II foi dividida em duas etapas: IIa e IIb.
«Isso foi necessário», explicou, porque na fase I, em que foi avaliada a segurança do produto, não foram incluídas pessoas com mais de 60 anos. Portanto, na fase II, primeiro em um estágio IIa, as pessoas entre 60 e 80 anos de idade foram avaliadas em grupos muito pequenos, e os resultados desta pesquisa condicionaram a passagem para um estágio IIb mais amplo, no qual foram incluídos voluntários entre 19 e 80 anos», especificou.
Na fase II de um teste clínico, é medida a imunogenicidade da vacina candidata, que consiste em avaliar se os anticorpos protetores criados pelo antígeno são maiores após serem recebidos pelas pessoas.
Desta forma — destacou Chang Monteagudo — «nesta etapa que atravessa o Soberana Plus, espera-se terminar de demonstrar o que foi evidenciado na fase IIa: que o produto, além de seguro, é altamente imunogênico, e que uma vez administrado em pacientes convalescentes, aumenta significativamente os anticorpos protetores contra a doença».
O médico também enfatizou que o perfil de segurança desta vacina candidata tem sido excelente, especialmente no grupo de 60 a 80 anos que participa do estudo de fase IIa, no qual muito menos eventos adversos foram detectados do que nos grupos populacionais anteriores.
O pesquisador principal dos testes clínicos do Soberana Plus especificou que o placebo está presente nesta fase II, pois é a única forma de cumprir as boas práticas clínicas e, do ponto de vista científico, com a demonstração da hipótese de que a vacina candidata é imunogênica.
No entanto — apontou — «a coisa especial sobre a administração de placebo neste teste clínico é, primeiro, que ela está em uma proporção de 4 para 1 (o número de pessoas que recebem placebo é muito pequeno) e, em segundo lugar, que quando feita a consulta final, todos os que receberam placebo serão vacinados com o imunógeno real.
Sobre uma possível vacinação em massa na população convalescente, Chang Monteagudo destacou que isso vai depender do andamento dos testes clínicos e das autoridades regulatórias do país. Por enquanto, a fase II deve ser concluída em até 28 dias após a última dose aplicada aos últimos voluntários.
«Quando esses testes clínicos de fase II estiverem terminando, de que haja evidências suficientes do ponto de vista da segurança e da imunogenicidade do produto, pode-se aprovar um uso emergencial e iniciar a vacinação dos convalescentes», esclareceu.
Quanto aos critérios de inclusão e exclusão, afirmou que embora nesta fase tenham sido determinadas algumas condições para os voluntários (pessoas entre 19 e 80 anos, mais de dois meses de alta clínica e doenças crônicas compensadas), no futuro haverá quase nenhuma contra-indicação ao uso de Soberana Plus, exceto a alergia a algum de seus componentes.
Em relação aos casos de reinfecção detectados, esclareceu que se trata de pessoas que foram chamadas para incluí-las no estudo e que não puderam participar por apresentar PCR positivo, mas até o momento não foi descoberto nenhum sujeito vacinado com Soberana Plus que tenha feito reinfecção .
O vice-diretor do Instituto de Hematologia e Imunologia reiterou aos vacinados com Soberana Plus a urgência de que continuem se cuidando, uma vez que a eficácia desta vacina candidata ainda não foi demonstrada, além do fato de que podem aparecer algumas formas mutantes que no futuro serão incluídas no Soberana Plus, mas que hoje não estão lá ainda.
Afirmou ainda que a Soberana Plus é administrada em uma dose única porque se destina a pessoas já vacinadas, muitas delas infelizmente com a infecção natural do vírus; e já foi demonstrado que um simples toque na imunidade desses sujeitos desperta as células de memória que os convalescentes possuem e é suficiente para criar anticorpos protetores.
