Com o objetivo de avaliar a segurança e imunogenicidade das vacinas Abdala e Mambisa contra a Covid-19 em estudo de reforço de imunidade em convalescentes da doença, o Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) aprovou a Fase I / II teste clínico de ambas as vacinas candidatas neste segmento populacional.
Segundo informações do Registro Público de Ensaios Clínicos de Cuba, serão 120 voluntários, com idade entre 19 e 80 anos e com pelo menos dois meses de alta.
Constatou-se que o local será o Hospital Clínico Cirúrgico Hermanos Ameijeiras, em Havana, e a primeira etapa incluirá quatro grupos, onde serão analisadas a imunogenicidade e a funcionalidade da administração por spray nasal e por gotas nasais da vacina candidata Mambisa.
Outro objetivo é identificar, de acordo com a relação benefício-risco-custo, a variante de administração nasal da Mambisa que será utilizada na fase II do estudo.
No caso do Abdala, o objetivo é avaliar a imunogenicidade e a funcionalidade de sua administração intramuscular, bem como definir e descrever os eventos adversos que ocorrem nos sujeitos.
A partir desse estudo com os candidatos desenvolvidos pelo Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB), espera-se que 55% ou mais dos sujeitos tratados aumentem, pelo menos quatro vezes, a determinação inicial dos títulos de anticorpos específicos IgG.
Por outro lado, a perspectiva é que aumentem em pelo menos 20% os títulos de inibição da ligação ao receptor ACE2, sem o risco de observar mais de 5% de indivíduos com eventos adversos graves com causalidade compatível com a vacinação. (Redação Nacional)
