As 350 crianças e adolescentes voluntários na fase I / II do teste clínico Soberana Pediatría, iniciado em 14 de junho, já receberam a primeira dose da vacina candidata Soberana 02, desenvolvida pelo instituto Finlay de Vacinas (IFV), segundo relatórios em uma mensagem desta instituição científica, através da sua conta no Twitter.
Dessa forma, apontou o IFV, todos os sujeitos planejados para o estudo já estavam incluídos: 50 na fase I e 300 na fase II.
Da mesma forma, a entidade destacou que até o momento o imunógeno apresentou alta segurança.
Soberana Pediatría é um estudo de fase I / II, sequencial durante a fase I, aberto, adaptativo e multicêntrico, para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de um regime heterólogo de duas doses da vacina candidata Soberana 02 e uma dose de Soberana Plus.
Foi determinado como um estudo de fase I / II porque não esperou o término da fase I para iniciar o próximo, mas ocorreu de forma escalonada, sobrepondo um estágio ao outro.
Na fase I foi realizado de forma sequencial, pois, sendo o primeiro teste clínico em idade pediátrica, foi iniciado com os mais velhos, ou seja, com 25 adolescentes entre 12 e 18 anos. Sete dias após a administração da primeira dose, foram submetidos a uma avaliação clínica para verificar se do ponto de vista da segurança não ocorreram alterações em seus parâmetros clínicos.
Após avaliação dos adolescentes, foi elaborado e apresentado laudo ao Cecmed, entidade que, com base na segurança demonstrada com os primeiros sujeitos, autorizou a vacinação dos outros 25 pertencentes à faixa etária de três a 11 anos.
A Fase II também começou para adolescentes de 12 a 18 anos de idade, e uma vez que a autoridade reguladora aprovou o relatório emitido na sequência dois da Fase I, a Fase II começou com a faixa etária de 3 a 11 anos.
Na segunda etapa do estudo, o número de voluntários foi aumentado para 300 no total, enquanto novos centros clínicos foram adicionados: o próprio hospital Juan Manuel Márquez (onde ocorreu a fase I), e as policlínicas 5 de Septiembre e Carlos J. Finlay, dos municípios de Playa e Marianao, respectivamente.
A partir da fase I, espera-se que a administração da vacina seja segura, admitindo, no máximo, 1% dos indivíduos com eventos adversos graves com relação causal compatível com a vacinação.
Enquanto isso, na fase II, espera-se que a proporção de indivíduos com uma resposta imune (concentração de anticorpos IGG anti-RBD específicos maior ou igual a quatro vezes a determinação inicial) seja maior que 50%.
A doutora em Ciências Dagmar García Rivera, Diretora de Pesquisas do IFV, destacou na segunda-feira, 19 de julho, durante sua participação na Mesa Redonda, que no teste Soberana Pediatría, até agora, não houve eventos adversos graves.
