Camila Pérez Gómez, com apenas cinco anos de idade, contraiu a Covid-19 no mês de abril do calendário atual e, embora a doença tenha passado sem sintomas, o medo de uma reinfecção permaneceu em seus pais (também infectados), relativamente à saúde da menina.
Por isso, concordaram em incluí-la no teste clínico Soberana Plus-Pediatria em pacientes convalescentes entre 2 e 18 anos com a vacina Soberana Plus, que começou nesta quarta-feira, 6 de outubro, no hospital pediátrico Juan Manuel Márquez da capital, com o imunização de 40 crianças e adolescentes incluídos na Fase I do estudo.
Após receber a dose única do imunógeno do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), Camila completa a hora seguinte de vigilância para possíveis eventos adversos, enquanto sua mãe, Yaquelín Gómez, comenta a experiência familiar com a Covid-19 e afirma que confia na vacina, porque «é uma proteção para a menina e, além disso, uma necessidade de proteger as outras crianças, que também estão convalescendo como ela».
Na sala, localizada na entrada do centro clínico habilitado para o teste, está, esperando para ir para a vacinação, o adolescente Carlos Fabián Castillo Llanes, de 17 anos, que foi infectado pela SARS-COV-2 em março de 2021, internado por vários dias no hospital Frank País.
Apesar de não ter apresentado complicações de saúde, Carlos aceitou, com o consentimento dos pais, fazer parte deste primeiro grupo de teste clínico em convalescentes, pois «estou aqui a querer ser imunizado, e não me preocupa tanto que a doença possa me afetar novamente».
A FASE II COMEÇARÁ UMA VEZ APROVADA PELA AUTORIDADE REGULADORA
Depois que o Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cedmed) emitiu, no final de setembro, a autorização para iniciar o estudo com o Soberana Plus em convalescentes pediátricos, foram preparadas as condições para o teste.
O dr. Rinaldo Puga Gómez, pesquisador principal da Soberana Plus Pediatría em sua Fase I / II, explicou que, uma vez realizado o workshop de início, na semana passada, os sujeitos foram recrutados, com critérios exaustivos para a seleção de crianças e adolescentes incluídos no estudo.
A vacinação — prevista para começar na terça-feira, 5 de outubro — foi adiada um dia. A este respeito, Puga Gómez especificou que o atraso se deveu ao rigor na seleção dos menores a serem incluídos, fundamentalmente em relação ao fato de os indícios do teste PCR positivo corresponderem à base de dados das autoridades sanitárias.
Em relação ao teste clínico, o pesquisador principal acrescentou que após a vacinação dos sujeitos – 40 na Fase I – é realizada uma hora de vigilância pós-injeção, para observar possíveis eventos adversos graves, bem como acompanhamento em consultas nas próximas 24, 48 e 72 horas.
Com estes resultados de segurança, é feita uma notificação ao Cedmed e, quando o Órgão Regulador outorga a aprovação, inicia-se a Fase II do teste clínico, que incluirá 480 menores das províncias de Cienfuegos e Havana.
«A Fase II não começará até que os resultados da vacinação da Fase I sejam obtidos», disse Puga Gómez.
Entretanto, lembrou que este estudo clínico pretende determinar se a vacina Soberana Plus é segura, de baixa reatogenicidade e imunogénica (capaz de aumentar os títulos de anticorpos contra o vírus SARS-COV-2) em adolescentes e crianças convalescentes da Covid-19 .
UM TESTE SEGUNDO OS PROTOCOLOS DE RIGOR, ÉTICA E BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
Cada teste clínico desenvolvido no país — não apenas aqueles relacionados às vacinas anti-Covid-19 — teve acompanhamento permanente por instituições ou grupos encarregados de verificar o cumprimento das disposições e garantir a segurança dos sujeitos envolvidos. Soberana Plus Pediatría não foi exceção.
Yamilé Cachimaya Benavides, chefa do Departamento de Design e Condições de Testes Clínicos do Centro Nacional de Coordenação de Ensaios Clínicos (Cencec), que estava na quarta-feira, 6, no Juan Manuel Márquez como parte da equipa de acompanhamento, destacou desta instituição hospitalar e de seu pessoal médico a vasta experiência no desenvolvimento de testes clínicos, nos quais sempre foi possível verificar o cumprimento das boas práticas, além do fato de serem feitos ajustes em cada processo para melhorá-lo.
«Existe vontade institucional e um forte compromisso com a pesquisa e os resultados. Todos os membros da equipa trabalham muito para que os resultados sejam obtidos no dia, com a qualidade e rapidez necessárias; porque estamos em um estudo que, pela importância final de seus resultados, não nos permite atrasar; portanto, é necessário obter o resultado rápido para poder dar uma resposta ao país em tempo recorde», argumentou a especialista.
Por sua vez, o dr. Narciso Argelio Jiménez Pérez, especialista em Infectologia do Instituto Pedro Kourí de Medicina Tropical (IPK) e membro do Comitê Independente de Monitoramento de Dados, criado para verificar cada fase dos testes clínicos, destacou que, ao longo da experiência dos estudos com os imunógenos anti-Covid-19 realizados desde agosto até o presente, a confiabilidade dos dados obtidos foi verificada.
