Depois de receber a autorização do Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) e a aprovação do ministério da Saúde Pública (Minsap), foi iniciado um teste clínico de fase II-III no Instituto de Hematologia e Imunologia, com o objetivo de avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia de uma nova versão da vacina antipneumocócica cubana Quimi-Vio, em adultos de 50 a 74 anos.
A dr.ª Meiby de la Caridad Rodríguez González, diretora de Pesquisa Clínica do Instituto de Vacinas Finlay (IFV), disse ao Granma Internacional que, uma vez comprovada a segurança nessa faixa etária, o estudo será ampliado para três áreas de saúde no município de Plaza de la Revolución, na capital, pertencentes às policlínicas 19 de Abril, Abelardo Ramírez e Cosme Ordoñez.
«A amostra deve incluir cerca de 1.000 voluntários que expressem seu consentimento para participar do estudo e atendam aos requisitos de seleção, como não ter um processo infeccioso agudo no momento da vacinação, não ser alérgico ao tiomersal ou ao toxoide tetânico, bem como ter suas doenças subjacentes sob controle».
«Para esse fim», enfatizou a dr.ª Rodríguez González, cada pessoa candidata a participar do estudo será submetida a uma avaliação médica prévia na clínica de vacinação».
«Essa variante da vacina Quimio-Vio protege contra 11 dos sorotipos mais frequentes da bactéria streptococcus pneumoniae (pneumococo), que causa sinusite, otite média, pneumonia complicada por derrame pleural, bem como infecções do sistema nervoso central e da corrente sanguínea».
«A vacinação consiste na administração de uma dose única, aplicada por via intramuscular na região do braço (deltoide). Em geral, os eventos adversos esperados são leves e pouco frequentes, de natureza local, no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão e inchaço, típicos de qualquer vacina, e a ocorrência de outros efeitos gerais, em particular mal-estar, febre e dor de cabeça».
«Com os resultados desse estudo, pretendemos solicitar a autorização de registro médico ao Cecmed. Assim, o país terá uma nova vacina para sua população adulta, cuja aplicação contribuirá para os esforços do Estado para promover o envelhecimento saudável», disse a diretora de Pesquisa Clínica do IFV.
«Em Cuba, embora o maior ônus epidemiológico da doença pneumocócica esteja concentrado em crianças com menos de cinco anos de idade, a população adulta também apresenta uma alta taxa de morbidade e mortalidade».
«Temos uma população que está envelhecendo. De acordo com dados do Gabinete Nacional de Estatísticas e Informação (ONEI), até o final de 2023, 24,4% da população total terá 60 anos ou mais. A imunossenescência, juntamente com a alta probabilidade de sofrer de doenças crônicas, torna esse grupo etário muito vulnerável à doença pneumocócica invasiva».
A drª Meiby de la Caridad Rodríguez enfatizou que, conforme consta no Anuário Estatístico de Saúde, as doenças pneumocócicas são a quarta principal causa de morte em Cuba, sendo que o maior número de mortes ocorre em adultos com mais de 60 anos de idade, principalmente devido à pneumonia e à gripe.
Deu como exemplo o fato de que pessoas com 65 anos ou mais têm um risco 3,8 vezes maior de contrair pneumonia pneumocócica em comparação com adultos saudáveis entre 18 e 64 anos. Elas também têm dez vezes mais chances de serem hospitalizadas com pneumonia pneumocócica em comparação com adultos de 18 a 49 anos.
«O risco aumenta se eles sofrem de doenças crônicas, como diabetes mellitus, quando esse indicador aumenta em 2,8 vezes, e doenças cardiovasculares, quando aumenta para 3,8 vezes, em comparação com adultos saudáveis nessa faixa etária».
Lembrou que, em julho passado, após a conclusão de todos os testes clínicos necessários, desenvolvidos ao longo de quase 13 anos, a vacina conjugada antipneumocócica cubana Quimi-Vio, que protege contra sete sorotipos da bactéria, recebeu o registro sanitário concedido pelo Cecmed, para uso em crianças de um a cinco anos.
«Desde setembro de 2024, e até o momento, mais de 95.000 bebês a partir de dois anos de idade foram vacinados em todo o país, demonstrando um perfil de segurança muito bom», disse a pesquisadora.
Esse resultado notável da ciência cubana foi desenvolvido pelo IFV e sua produção em larga escala é realizada no Centro Nacional de Biopreparações (Biocen).
